近日，北京优迅医疗器械有限公司经专业认证机构审核，顺利通过ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系认证，并同时完成ISO 9001:2015质量管理体系认证。本次认证体系覆盖了优迅医疗器械仪器设备、检测试剂等产品的设计开发、生产和服务全过程，充分肯定了优迅医学对质量管理体系建设工作的高度重视，与研发生产过程中的高标准与严要求。 此次获得ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书，代表了优迅医学的质量管理体系的运行达到行业领先水平。未来，优迅医疗器械将继续严格遵循ISO 13485质量管理体系标准，在研发、生产等各个环节贯彻专业严谨的质量理念，确保为医疗行业提供高质量、可靠和安全的NGS整体解决方案。 ISO 13485 医疗器械 质量管理体系认证证书   关于ISO 13485 Certificate of Quality Management System For Medical Devices ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其中文全称为《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。相较于适用于所有类型组织的ISO9001标准，ISO13485标准更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织，对产品的过程控制也提出了更为严格的要求。   关于优迅医疗器械 USCI Medical Devices   北京优迅医疗器械有限公司位于北京市中关村科技园区大兴生物医药产业基地，拥有以NGS平台为主要方向的医疗器械研发中心及GMP车间，搭建有高通量测序技术平台及生物信息分析平台。重点围绕无创产前筛查及肿瘤精准治疗等领域，研发及生产提取试剂，纯化试剂，生育产品和肿瘤产品建库试剂，高通量测序仪及测序试剂。优迅医学自进军医疗器械领域，始终致力于成为中国基因检测体外诊断领域的领军企业，增加技术辐射范围，服务大众健康。

近日，汇集优迅医学多年检测技术与独家算法积累的染色体拷贝数变异检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法）顺利通过国家医疗器械注册检验，三批次产品全部达到国家有关产品技术要求。   优迅本次向中国食品药品检定研究院提供了3个批次的试制试剂盒，中检院对其进行了全面的产品技术要求检测，在外观、建库质量、数据量、阴性/阳性符合率、检出限及重复性上均符合相关规定。 优迅医学业务涵盖生育健康、肿瘤精准诊疗及病原体检测三大领域，出生缺陷防控是优迅重要的业务领域与研发方向。作为国家科技部“十三五”国家重点研发计划——「常见单基因病及基因组病无创产前筛查及诊断技术平台研发及规范化应用体系建立」的参与单位之一，优迅在胎儿染色异常检测领域逐步夯实技术储备，特别是在生物信息学分析方面，优迅医学建立了一整套具备独特优势的算法，包括数据预处理的算法升级、胎儿浓度的准确定量、母体/群体CNV的去除、增加动态SD的算法及应用贝叶斯算法等新方式方法来提升结果判读的准确性，打造了检测产品在性能上的优势地位。 优迅医学目前拥有的USCISEQ-2000与USCISEQ-200两款自主品牌测序仪均已获批，并基于在检测服务中多年的技术积累，发力国产高通量测序平台在临床医疗的应用研发，多项在临床中获得普遍认可的检测技术均已进入IVD产品孵化流程。   时值优迅医学成立8周年之际，我们期待优迅医学不断进取，助力我国出生缺陷预防领域的产业纵深发展；我们希望优迅医学佳绩频传，成为推动基因检测行业发展的重要力量；我们相信优迅人将以赤诚之心，实现“基因健康大众、全程助力生命”的使命。

4月26日晚，CHC医疗咨询携手中信证券正式发布了「2022年度中国医疗大健康产业投融资荣耀榜」。优迅医学凭借在2022年的卓越表现，荣登“2022年度医疗健康最具影响力企业TOP50”。 作为多年专注于医疗健康领域的基因科技企业，优迅医学长期致力于生育健康、肿瘤精准医疗及病原体检测三大业务领域的产业化发展，在核心技术、平台设备及检测服务方面不断扩展自身影响力，获得行业关注及认可。此次入选“CHC 2022年度中国医疗大健康产业投融资荣耀榜「最具影响力企业 TOP50」”，既是对优迅医学在医疗健康行业所做出成绩的肯定，也是优迅医学前进的动力。相信在未来的发展中，优迅医学将继续发挥自身优势，砥砺前行，为医疗健康和基因检测行业做出更大的贡献。   关于中国医疗大健康产业投融资荣耀榜 “中国医疗大健康产业投融资荣耀榜”由CHC医疗咨询携手中信证券共同推出，通过数据统计、横向比较、全维透析的方式，评选出上一年度在医疗健康产业发展及投融资领域做出突出贡献的投资机构、投资人、创新企业等行业参与者，表彰价值贡献，树立行业标杆。通过五年来的深耕，荣耀榜评选已经成为中国医疗健康产业发展及投融资开展的重要风向标之一。

近日，优迅医学与格致博雅签署战略合作协议，双方将发挥各自在高通量测序领域资源、技术、市场等方向的优势，就推动我国高通量测序平台生态圈发展建立战略合作。本次合作将基于优迅医学的USCISEQ测序平台和格致博雅的超高通量工业级测序、单细胞测序平台，及双方在大数据分析、高通量数据解读方向上的技术优势，共同搭建高通量测序服务实验室，协力开发高通量测序技术及生物信息学分析平台，共同推动基因检测行业的科研服务及产业化发展，为生命科学研究提供更加全面、创新及可行的解决方案。   关于优迅 优迅医学生物科技（UGenix Biotech，简称：优迅医学），以“基因健康大众、全程助力生命”为使命，产业化布局分子检测仪器、产品与服务，是一家业务覆盖生育健康、肿瘤精准诊疗和病原检测三大领域的平台型基因科技企业。 优迅医学以“一中心+两基地”的布局模式，拥有先进的医学检验中心，并在北京与杭州均设有IVD研发基地和GMP生产基地。基于自主生产、性能优异的NGS测序平台和高灵敏度微流控多靶标POCT平台，专注为全国医疗机构提供一站式解决方案，助力精准医学检测技术全面落地。   关于格致博雅 北京格致博雅生物科技（ Glbizzia Biosciences）是国内领先的高通量测序和生物信息学技术研发企业，拥有半自动化的样本前处理、超高通量DNBSEQ-T7测序仪和配备有大量自研数据处理流程的高性能计算中心，以“大数据+生物技术”为核心竞争力，以预测生长发育和疾病进程为目标。专注于基因检测技术、大数据技术及生信软件等产品的开发利用，致力于为分子育种、生命科学基础科研和创新型药物研发等应用场景提供智能化解决方案。在基础和医学研究方面，开发基因组学、单细胞多组学技术和数据深度整合分析平台，解析生命进程。在育种应用方面，公司已搭建智能设计育种平台gBreeding和基因分型平台Gtyping，涵盖全基因组测序、靶向测序和多基因分型及智能设计育种技术开发，预测生长发育。 公司荣获国家“高新技术企业”、ISO9001质量管理体系等资质。

近日，优迅医学生物科技与菁良科技（深圳）有限公司达成战略合作。双方将强强联手、深度合作，在生育健康基因检测领域建立产品与检测流程评价体系并促进质量控制的精准化、规范化、标准化展开，联合推出生育健康基因检测产品及质控品，携手开拓市场，助力分子检测领域体外诊断产品的规范化与快速落地，共同推动生育健康精准检测行业发展。   生育政策的放宽和大众对基因检测认知水平的提高给基因检测业务提供了更加庞大的市场空间。优迅医学与菁良科技将根据各自生育健康产品的研发策略，聚焦临床检测精准化与规范化需求，实现优势互补和共同发展，促进生育健康细分领域的产品研发落地、检测流程质量控制的规范化。双方以开发USCISEQ平台的生育健康检测产品与相应的质控品为合作契机，为业界提供对于生育健康平台和产品先进性、稳定性和创新性的认可证据，也将通过第三方质控品的开发为基因检测行业提供规范化、更标准化的解决方案，为生育健康基因检测普惠大众共同努力。   关于优迅 优迅医学生物科技（UGenix Biotech，简称：优迅医学），以“基因健康大众、全程助力生命”为使命，产业化布局分子检测仪器、产品与服务，是一家业务覆盖生育健康、肿瘤精准诊疗和病原检测三大领域的平台型基因科技企业。 优迅医学以“一中心+两基地”的布局模式，拥有先进的医学检验中心，并在北京与杭州均设有IVD研发基地和GMP生产基地。基于自主生产、性能优异的NGS测序平台和高灵敏度微流控多靶标POCT平台，专注为全国医疗机构提供一站式解决方案，助力精准医学检测技术全面落地。   关于菁良 菁良科技（深圳）有限公司（简称：菁良科技）是全球领先的提供体外检测标准品的研发创新型高科技企业。菁良科技通过自主研发的高科技平台，向体外检测行业用户及合作伙伴提供全球领先参考品和第三方质控品，助力提高行业检测准确率。 菁良科技拥有全球领先的标准品研发技术和资深的国际拓展经验，已推出众多行业首创的参考品和第三方质控品，被广泛用于检测试剂和仪器的工艺开发、以及检测过程之中。菁良科技的系列质控品和标准品均采用模拟真实样本的生物材料，填补了当前标准化检测流程与精准检测结果需求间的空白。菁良科技秉承着“菁准智标，匠心良造”的理念，怀抱着“提高体外检测准确率，助力精准医学快速发展”的愿景，致力于建立规范化的中国体外检测金标准平台。

2022年12月21日，优迅医学测序仪USCISEQ-2000（国械注准20223221756）正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批上市。USCISEQ-2000是一款全能型桌面测序仪，检测通量大、数据质量高、应用范围广，可运用于科学研究、临床医学、疾病防控等多种领域。USCISEQ-2000的上市获批是监管机构对优迅医学高通量测序技术能力的高度认可，也标志着优迅医学在完善自身测序平台产品布局上又迈进了重要一步。 硬核性能   USCISEQ-2000可满足多样本、大数据、多组学测序要求，为用户提供全面、灵活、高效的测序选择。 优异的数据表现：基于独特的DNBSEQ核心技术，赋予仪器更高的准确性、更低的标签跳跃和重复率，数据利用率高； 全面的应用覆盖：支持多种读长，不仅能够满足生育检测、肿瘤检测、病原快检方向的检测需求，转录组、WES、WGS再到司法个体识别领域均可满足用户需求，全面覆盖目前科研及临床领域的应用范围； 高效的数据产出：便捷高效，可保障数据交付周期；数据通量大，最大数据产出720G/run。     灵活的算法和更高的通量让USCISEQ-2000适用于大中型基因组测序和转录组测序项目，而优迅医学此前获批的另一款USCISEQ-200（国械注准20213220064）主打小巧、方便、灵活的特点，更适用于小型基因组测序和靶向测序项目，优迅医学拥有的2款基因测序仪将共同服务临床的多样化需求。     应用广泛   USCISEQ-2000适用范围广泛，既适合科研用户平台建设，也可以满足临床样本的快速交付，特别是为院内开展产前检测及肿瘤伴随诊断基因检测项目提供了更多优质的选择。目前，优迅医学基于USCISEQ平台，拥有一体化的解决方案，覆盖从样本处理、支持多场景应用的测序平台，至信息分析解读的标准化全自动分析解读一体机，可为临床提供多种应用方向的智能化基因检测一站式解决方案。 优迅医学在IVD方向长期致力于测序平台和诊断试剂的研发生产。希望USCISEQ-2000的获批，能够进一步推动国产高通量测序平台在临床医疗和科研领域普及应用。优迅医学也将持续探索前沿科学技术，瞄准国际领先水平，以推动医疗器械国产化进程为己任，助力产业长远发展。

12月16日，《哈佛商业评论》中文版“2022新增长大会”在北京举行。本届大会以“经营确定性”为主题，记录与分享中国商业在新的确定性时代里实现稳定增长的经营方法，同时公布了2022中国新增长五大榜单。优迅医学CEO伍启熹博士，凭借其在科学研发、管理创新以及商业布局等多方面的丰富实践，入选“2022中国新增长 · 先锋人物榜”。   上榜理由 秉承“更贴近临床”的服务理念，伍启熹博士带领优迅医学一手紧握技术发展方向，以创造性的技术转化，孵化与临床诊疗流程具有良好嵌合度的检测服务，推动诊疗体系演进、提升临床资源配置效率；一手推行平台化组织架构，资源协调效率、项目活力得到了进一步提升，为新技术的研发与产品快速孵化提供了开放创新的平台支撑，展现了其优秀的技术领导能力和出色的企业经营管理能力。目前，优迅医学通过在妇幼健康、肿瘤精准医疗和病原体感染检测三大领域产业化布局分子检测仪器、产品与服务，逐步成长为管线立体、产品丰富、增长点明确、增速稳定的基因科技企业。   《哈佛商业评论》中文版认为，伍启熹博士带领优迅医学在商业模式、技术创新以及商业格局等多个方面持续探索迭代革新，于2022年度打造了多个新增长亮点。   开辟新型商业模式：LDT+IVD双轮驱动增长 优迅医学以妇幼健康、肿瘤精准诊疗及病原体检测三大业务板块为基石，已形成对三级出生缺陷预防体系及孕婴幼健康相关的基因检测立体覆盖，建立了围绕“早筛早诊+伴随诊断+动态监测”的液体活检技术核心搭建的多维度一站式肿瘤精准诊疗体系，并拥可有快速响应的规模化病原微生物检测能力。 面对激烈的市场竞争，伍启熹博士带领团队探索创新路径，果断向产业链上游深度布局，全面搭建优迅医学IVD平台，聚焦NGS测序平台和诊断试剂的自主研发生产，构建了LDT检测服务与IVD平台双轮驱动模式引领发展。   加速技术研发创新：产品生命周期精细化管理 在技术迭代和应用拓展的基础上，优迅医学对既有产品的生命周期进行精细化管理，提高成熟期产品性能和市场竞争力，形成以成熟产品带动升级型产品模式拉动增长。 优迅医学在妇幼健康领域深耕多年，在已成熟运作的代表性产品NIPT检测的基础上，不断优化核心算法，持续创新产品性能，推出了升级版产品NIPT PLUS，可全面筛查胎儿染色体片段缺失/重复。在肿瘤精准医疗领域，伍启熹博士带领优迅医学推出基于甲基化技术的宫美安®️子宫内膜癌早期辅助诊断产品，其精准、创新、安全的特点，有效填补我国子宫内膜癌检测有创、依从性低、早癌检出率低的空白。    构建立体商业格局：“一中心+两基地”实体版图 2022年，优迅医学布局POCT微流控基因检测领域，采取将多年积累的高通量测序检测服务所产生的海量疾病基因组信息优势与POCT检测平台特点相结合的策略模式，构建出优迅医学技术孵化与临床服务中心和NGS平台、POCT微流控平台研发生产基地结合的“一中心+两基地”实体版图，以期进一步突破产品局限、扩大市场范围、拓宽增长渠道。   大会现场，优迅医学CEO伍启熹博士作为“2022中国新增长 · 先锋人物榜”获奖代表发言。伍总表示，很荣幸能够获此殊荣，这不仅是对我个人的肯定嘉奖，也是对优迅医学在妇幼健康、肿瘤精准医疗和病原体感染三大领域产业化所取得进步的认可鼓励。优迅医学将继续践行“基因健康大众、全程助力生命”的企业使命，脚踏实地，努力成长为未来基因组学临床应用的领军型模范企业和标杆型技术孵化中心。

近日，优迅医学基于NGS平台研制的人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）及试剂盒配套生物信息软件双双获得欧盟的医疗器械CE证书。 CE 标志是医疗器械在欧盟市场上市的法律要求，是医疗器械制造商对其产品符合所有欧盟相关医疗器械法规的通用安全和性能要求的声明，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。取得CE证书是优迅医学进入全球市场的奠基性工作。 优迅医学人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒搭载于优迅医学USCISEQ-200测序平台，平台已获得NMPA注册证书。检测通过分析患者血液样本中的ctDNA，一次检测覆盖单核苷酸变异（SNV）、拷贝数变异（CNVs）、插入和缺失（indels）、基因融合（Fusions）等多种变异类型，结合凝聚优迅多年生物信息学临床经验的配套分析软件，流程简便易操作，可为医院、第三方临检机构提供可靠的检测结果，为患者提供全面、精准的靶向治疗解决方案。

近日，为落实国家财政部工业和信息化部联合印发《关于支持“专精特新”中小企业高质量发展的通知》，北京市经济和信息化局发布了《关于北京市第一批国家级专精特新“小巨人”企业高质量发展项目和公共服务示范平台申报工作的通知》，并随通知公布了北京市国家级专精特新“小巨人”企业名单，优迅医学位列此次公布的名单之中。   去年九月，优迅医学已入选北京市经济和信息化局公布的第一批北京市专精特新“小巨人”企业名单。并于同年通过国家工业和信息化部中小企业局的条件论证、专家审核和社会公示等流程，在12月成功获得国家级“专精特新‘小巨人’企业”称号。     “专精特新”中小企业，是指具备专业化、精细化、特色化、新颖化四大优势的中小企业。此次国家通过中央财政资金对中小企业“专精特新”发展的支持，旨在推动中小企业高质量发展，从而进一步形成推动经济社会发展的重要力量。   优迅医学已成立5年的时间，在基因检测的临床应用领域，持续精耕深耕，坚持以创新带动企业发展，打造响应全生命周期需求的基因检测产品。在肿瘤诊疗领域，优迅拥有ctDNA和CTC液态活检双平台可应用于肿瘤的用药指导、预后评估及动态监测；自主研发的基于低深度全基因组测序的CCeS三维泛肿瘤早筛分析模型及适用于中国人群的乳腺癌多基因复发风险评估体系，前期试验中已取得了优异的临床表现，正在逐步开展人群大队列临床验证研究。在生育健康领域，优迅医学参与了十三五国家重点研发计划“出生缺陷防控重点专项“。以此为基础自主研发的基于贝叶斯理论的无创产前筛查（NIPT）新算法、常染色体胎儿浓度定量新方法，先后发表于国际领先顶尖期刊《Genetics in Medicine》，是近年来国际产前筛查方法学的重大革新类文章。通过与国内多家顶尖产前诊断中心合作开展了胎儿染色体病无创产前筛查多中心临床研究，最终推出国内领先的优馨安®胎儿染色体异常产前基因检测系列产品。该系列产品可对严重致残致畸致愚的胎儿非整倍体和微缺失微重复综合征进行无创产前筛查，提升了基因检测技术在出生缺陷防控中的科学应用。2020年疫情爆发初期，优迅医学作为北京市首批可面向个人和团体提供新冠病毒核酸检测服务的第三方检测机构投入了抗击疫情的战斗。自主研发的基于Smartchip平台的高通量自动化荧光定量PCR病毒核酸分子检测技术入选科技部火炬中心科技抗疫先进技术成果名录。      根据《通知》部署，2021-2025年中央财政累计安排100亿元以上奖补资金，重点支持国家级专精特新“小巨人”企业高质量发展，地方各级财政也会投入相应资金，引导中小企业加大创新投入，加快技术成果产业化应用。优迅医学将借国家政策之助力，努力将自身做强做优，在技术领域实现更多突破，在产业链中增强竞争力，以贴近临床的基因检测服务，助力人民健康及生活水平的提升。