近日,优迅医学基于NGS平台研制的人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)及试剂盒配套生物信息软件双双获得欧盟的医疗器械CE证书。
CE 标志是医疗器械在欧盟市场上市的法律要求,是医疗器械制造商对其产品符合所有欧盟相关医疗器械法规的通用安全和性能要求的声明,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证。取得CE证书是优迅医学进入全球市场的奠基性工作。
优迅医学人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒搭载于优迅医学USCISEQ-200测序平台,平台已获得NMPA注册证书。检测通过分析患者血液样本中的ctDNA,一次检测覆盖单核苷酸变异(SNV)、拷贝数变异(CNVs)、插入和缺失(indels)、基因融合(Fusions)等多种变异类型,结合凝聚优迅多年生物信息学临床经验的配套分析软件,流程简便易操作,可为医院、第三方临检机构提供可靠的检测结果,为患者提供全面、精准的靶向治疗解决方案。